PT Medira Mega Investco

Depok, Jawa Barat, ID

Lokasi Pekerjaan

Profil Perusahaan

PT Medira Mega Investco bergerak di industri alat kesehatan, fokus pada kepatuhan mutu dan regulasi. Kami menjalankan sistem manajemen mutu terstruktur untuk memastikan keamanan, kualitas, dan konsistensi produk sesuai standar industri.

Visi & Misi

Visi: Menjadi perusahaan alat kesehatan yang unggul dalam kepatuhan mutu dan keandalan proses.

• Misi 1: Menguatkan tata kelola dokumen dan rekaman mutu yang akurat dan terverifikasi.
• Misi 2: Menjaga kesesuaian dengan standar ISO 13485 dan regulasi alat kesehatan yang berlaku.
• Misi 3: Mendorong budaya perbaikan berkelanjutan melalui analisis risiko, CAPA, dan audit berkala.

Deskripsi Pekerjaan

Membuat/meninjau SOP, WI, dan dokumen sistem manajemen mutu; membuat salinan cadangan; menginput dan mengendalikan perubahan dokumen; menjalankan sasaran mutu QA; menyiapkan dan memeriksa kelengkapan laporan serta catatan batch produksi; membuat laporan awal umpan balik/keluhan, penarikan produk, penanganan retur, dan rework; menyiapkan dokumen audit internal/pemasok; menyiapkan program studi stabilitas & sampel pertinggal; mengumpulkan data kajian mutu produk tahunan; serta melakukan penilaian risiko tiap dokumen.

Persyaratan

• Pendidikan min. S1 Farmasi/Teknik Industri/Teknik Kimia atau terkait.
• Pengalaman min. 1 tahun di industri Alat Kesehatan (pengalaman Cleanroom diutamakan).
• Mahir Ms. Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).
• Memahami Sistem Manajemen Mutu (ISO 13485 diutamakan) & Sistem Jaminan Produk Halal.
• Memahami regulasi alat kesehatan; mampu bekerja individu/tim; teliti, tepat waktu, multitasking, inovatif, komunikatif, rajin, jujur, dan bertanggung jawab.

Tanggung Jawab

• Mengelola daur hidup dokumen (penomoran, distribusi, revisi, arsip, penarikan).
• Melakukan kontrol perubahan dan memastikan sosialisasi ke departemen terkait.
• Validasi kelengkapan batch record dan catatan produksi.
• Menyusun laporan awal CAPA terkait keluhan, penarikan, retur, dan rework.
• Menyiapkan dokumen audit internal/pemasok dan tindak lanjut temuan.
• Mengatur studi stabilitas dan pengelolaan sampel pertinggal.
• Mengumpulkan data untuk Product Quality Review/kajian mutu tahunan.
• Melakukan penilaian risiko dokumen dan memastikan kepatuhan regulasi.

Fasilitas

• Gaji negosiasi/UMR Per Bulan.
• BPJS Kesehatan dan Ketenagakerjaan.
• Tunjangan komunikasi/transport.
• Pelatihan dan pengembangan kompetensi.